生物仿制药在降低医疗成本和增加患者获得改变生命的药物方面与非专利药类似
- 相对较新但不断增长的生物药物给患者带来了显著的临床改善，尤其是在癌症领域。术语“生物制剂”通常指通过重组技术制造的治疗性蛋白质，例如包括生长激素、胰岛素、促红细胞生成素和抗体。与化学分子相比，生物制剂更大，生产更复杂，具有一定的免疫原性，并且通常表现出更高的变异性，因为它们是由活细胞生产的。
- 与所有药物一样，生物制品也有时间限制的专利保护，一旦排他性过期，其他公司可以生产后续产品，承诺降低医疗系统成本，增加患者获得这些改变生命的药物的机会。
- 对于生物制剂，这些被称为“生物仿制药”，原则上与化学药品的仿制药相对应，但有一个主要区别。虽然仿制药可以与原始分子100%相同，但这无法用生物仿制药证明，因为所有生物制剂都具有内在的变异性。这可能是由于批次间的可变性以及制造变更等原因造成的。生物仿制药是经批准的生物制剂，经证明与参考产品高度相似。
- 当TGA批准生物仿制药作为参考产品的临床可比版本时，生物仿制药通常应视为可互换。这意味着患者在安全性和有效性方面可以预期两种治疗的结果相同。
- 建立生物相似性的科学原则与在已获得许可的生物制品的制造工艺发生变化后证明可比性的科学原则相同。
- 只有在分子的异质性模式中，生物仿制药和原始制药之间的结构差异才是可接受的。任何差异都需要解释并证明对临床表现的潜在影响。
- 自2006年以来，生物仿制药已在欧盟安全有效地使用，自2011年以来，澳大利亚已超过150万病患日，欧盟已超过4亿病患日。