没有证据表明“转换”会随时间增加免疫原性或降低治疗效果
- 免疫原性是所有生物制剂的已知风险。
- 如果有人怀疑生物仿制药的免疫原性与原发者不可比，则该仿制药将永远不会获得批准。可比免疫原性的评估是监管机构（美国、欧盟、日本、澳大利亚和加拿大）在批准前评估生物仿制药候选品的关键因素。
- 建立生物相似性的科学原则与在已获得许可的生物制品的制造工艺发生变化后证明可比性的科学原则相同。此类变更或转移频繁发生，且必须得到监管机构的批准，以确保产品在转移后同样安全有效。
- 生物和生物仿制品的每一批都显示出微观异质性。因此，通过给患者持续的“品牌”生物疗法，你可以总是由于产品不同，因此身体不会将其识别为“自我”，因此存在诱导免疫原性的理论风险。
- 对批间微观异质性的总体科学理解是，随着时间的推移，从原始药物转换为生物仿制药的免疫原性潜力不超过或不低于使用不同批次的相同药物。
- 在澳大利亚，自2011年以来，GCSF和EPO生物仿制药已成功使用，患者日数超过150万。
- GCSF用于每个周期，每次5-10天，患者接受多个周期，并在1小时内进行化疗圣线治疗失败。全球有超过4亿患者日使用GCSF生物仿制药的经验，无免疫原性安全问题。数据显示中和抗体并不常见，如果检测到，不要改变疗效。
- 透析患者接受促红细胞生成素治疗多年，有大量数据表明这一点，也表明免疫原性不会随时间增加。数据以及全球4亿患者日内使用生物仿制药EPO的经验表明，就PCRA而言，EPO免疫原性存在相同（或略低）问题，因此治疗失败，并证明免疫原性不会随时间增加。
替代和转换不会影响安全性和有效性监测
- 只有在TGA确定药物与参考药物具有可比性后，PBAC才建议进行替代。这两项测定均依赖于政府当局评估数据，并就生物仿制药是否与生物仿制药足够相似提出建议，以便在减少临床和临床前数据的情况下批准产品。
- 如果没有，他们会提出要求或拒绝申请。替代品并没有导致医疗保健专业人员对非专利药物的市场混乱，预计生物制剂也不会有任何不同。
- 目前的报告没有确定生物仿制药报告的不良事件的不同比率或类型，尽管人们对潜在不良事件的认识有所提高，因此可能会增加不良事件的报告。
澳大利亚健全的监管框架支持生物仿制药市场进入和患者获得改变生命的药物
- 澳大利亚有一个强有力的政策和监管框架，确保所有药物的质量、安全性和有效性，包括仿制药和生物仿制药，并允许将仿制药或生物仿制药列入药品效益清单，而无需提交额外的临床数据，超出生物等效性或生物相似性的证据，被认为具有成本效益。
根据TGA的建议，PBAC和部长可建议生物仿制药的上市，上市条件根据已证明和接受的等效标准规定