2016年12月17日
仿制药和生物仿制药协会(GBMA)欢迎药物效益咨询委员会(PBAC)的建议,将Renflexis®列入药物效益计划(PBS),并期待其在明年广泛应用于患者。
Renflexis是澳大利亚批准的第二种生物仿制药英夫利昔单抗,为包括类风湿关节炎、牛皮癣和克罗恩病在内的一系列疾病的患者提供了一种替代的、可负担得起的治疗选择。
由于辉瑞的生物仿制药Inflectra®(英夫利昔单抗)在第一年仅获得3%的市场份额,生物仿制药英夫利昔单抗的PBS节省尚未实现。通过进入生物仿制药市场、PBS上市和竞争,澳大利亚可以释放生物仿制药提供的全部价值。
“生物仿制药在澳大利亚的成功将依赖于医生的信心、患者的意识和政策的支持,”GBMA首席执行官Belinda Wood说。
“随着建议列出第二种生物纤维单兴蓟马,忽略了支持生物仿制物的证据不再是一个选择。10年欧洲生物仿生经验超过4亿患者患者已经证明了这些药物的安全性和有效性,“
“此外,NOR-SWITCH和EGALITY等临床试验现在已经证明,患者可以安全地从原始品牌的生物制剂切换到生物仿制药,而不损失临床效果。”
“GBMA鼓励医生寻找支持生物仿制药的证据,并通过增加使用,在支持PBS可负担性方面发挥领导作用。”
“GBMA欢迎生物仿制药意识倡议的初始产品推出,这将为医疗保健专业人员、药剂师和消费者提供关于生物仿制药的基本信息,并期待2017年该倡议的进一步内容。”她说。
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背景:
有关Nor-Switch和Egailty的详细信息可以在:https: / / clinicaltrials.gov / ct2 /回家
生物类似物是指经TGA全面评估后,确定在质量、安全性和有效性方面可与参考生物药物相媲美的生物药物。生物仿制药提供了与现有高成本生物药物同等治疗效果和更具成本效益的替代品。
此前,仿制药行业协会(GMiA)、仿制药和生物仿制药协会于2015年7月宣布更名,以表明该协会将继续在获取可负担得起的药物方面发挥重要作用。
仿制药和生物仿制药协会是代表制造、供应和出口仿制药和生物仿制药的公司的国家协会。非专利和生物仿制药部门是一个高附加值的部门,为澳大利亚公众带来了重大的健康和经济利益。
在这个国家,仿制药和生物仿制药的可用性有助于实现:
- 及时获得负担得起的药品;大幅节省药剂福利计划;和
- 成千上万的高技能工作;国内制造和出口超过3亿美元
非专利药和生物仿制药对所有澳大利亚人的健康益处与原品牌药物相同,它们必须符合与品牌药物相同的严格澳大利亚标准,包括相同的生产要求。
查询:
Belinda Wood M 0431 792 711
首席执行官E belinda.wood@gbma.com.au