2016年12月17日

仿制药和生物仿制药协会(GBMA)欢迎药物效益咨询委员会(PBAC)的建议，将Renflexis®列入药物效益计划(PBS)，并期待其在明年广泛应用于患者。

Renflexis是澳大利亚批准的第二种生物仿制药英夫利昔单抗，为包括类风湿关节炎、牛皮癣和克罗恩病在内的一系列疾病的患者提供了一种替代的、可负担得起的治疗选择。

由于辉瑞的生物仿制药Inflectra®(英夫利昔单抗)在第一年仅获得3%的市场份额，生物仿制药英夫利昔单抗的PBS节省尚未实现。通过进入生物仿制药市场、PBS上市和竞争，澳大利亚可以释放生物仿制药提供的全部价值。

“生物仿制药在澳大利亚的成功将依赖于医生的信心、患者的意识和政策的支持，”GBMA首席执行官Belinda Wood说。

“随着建议列出第二种生物纤维单兴蓟马，忽略了支持生物仿制物的证据不再是一个选择。10年欧洲生物仿生经验超过4亿患者患者已经证明了这些药物的安全性和有效性，“

“此外，NOR-SWITCH和EGALITY等临床试验现在已经证明，患者可以安全地从原始品牌的生物制剂切换到生物仿制药，而不损失临床效果。”

“GBMA鼓励医生寻找支持生物仿制药的证据，并通过增加使用，在支持PBS可负担性方面发挥领导作用。”

“GBMA欢迎生物仿制药意识倡议的初始产品推出，这将为医疗保健专业人员、药剂师和消费者提供关于生物仿制药的基本信息，并期待2017年该倡议的进一步内容。”她说。

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背景：

有关Nor-Switch和Egailty的详细信息可以在：https: / / clinicaltrials.gov / ct2 /回家

生物类似物是指经TGA全面评估后，确定在质量、安全性和有效性方面可与参考生物药物相媲美的生物药物。生物仿制药提供了与现有高成本生物药物同等治疗效果和更具成本效益的替代品。

此前，仿制药行业协会(GMiA)、仿制药和生物仿制药协会于2015年7月宣布更名，以表明该协会将继续在获取可负担得起的药物方面发挥重要作用。

仿制药和生物仿制药协会是代表制造、供应和出口仿制药和生物仿制药的公司的国家协会。非专利和生物仿制药部门是一个高附加值的部门，为澳大利亚公众带来了重大的健康和经济利益。

在这个国家，仿制药和生物仿制药的可用性有助于实现:

• 及时获得负担得起的药品;大幅节省药剂福利计划;和
• 成千上万的高技能工作;国内制造和出口超过3亿美元

非专利药和生物仿制药对所有澳大利亚人的健康益处与原品牌药物相同，它们必须符合与品牌药物相同的严格澳大利亚标准，包括相同的生产要求。

查询：

Belinda Wood M 0431 792 711

首席执行官E belinda.wood@gbma.com.au

2016年11月28日

访问英国临床医生可以解决保健负担能力，使更广泛的患者进入最新药物，同时提供药物福利计划（PBS）预算的节省。

来自布里斯托尔的肿瘤学家保罗·科内斯博士本周访问澳大利亚，鼓励医生和政策制定者利用生物仿制药为患者和卫生系统提供机会，并分享国际最佳实践，作为推进未来医疗的关键。

这是澳大利亚听取一位在临床实践中使用生物仿制药并影响整个欧洲保健政策的国际专家意见的绝佳机会。

从个人经验来看，Cornes博士将会见一系列政策制定者、临床医生和消费者团体，提供政府政策如何提高患者个人护理的例子。他看到了更多的生物仿制药是如何提供负担得起的医疗保健，提供最好的病人治疗结果，并为未来的医学创新提供资金的。

作为一个例子，他将概述生物仿生菲拉特如何（用于治疗中性粒细胞病，或低白血细胞计数，威胁到所接受癌症化疗的人们的感染）使他能够治疗风险较低或较早的阶段疾病的患者，导致多次患者在两年内进行处理，同时在NHS节省数百万美元，可以在新的治疗中再投资。

玉米博士将鼓励澳大利亚的医生领导角色在使用生物仿制药品,不要让感知风险免疫原性阻止他们拥抱的机会与生物仿制药品,概述,在十多年的临床经验,在欧洲生物仿制药品,增强免疫原性并没有被观察到。

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背景：

生物类似物是指经TGA全面评估后，确定在质量、安全性和有效性方面可与参考生物药物相媲美的生物药物。生物仿制药提供了与现有高成本生物药物同等治疗效果和更具成本效益的替代品。

此前，仿制药行业协会(GMiA)、仿制药和生物仿制药协会于2015年7月宣布更名，以表明该协会将继续在获取可负担得起的药物方面发挥重要作用。

仿制药和生物仿制药协会是代表制造、供应和出口仿制药和生物仿制药的公司的国家协会。非专利和生物仿制药部门是一个高附加值的部门，为澳大利亚公众带来了重大的健康和经济利益。

在这个国家，仿制药和生物仿制药的可用性有助于实现:

• 及时获得负担得起的药品;大幅节省药剂福利计划;和
• 成千上万的高技能工作;并在国内制造和出口超过300美元

百万

非专利药和生物仿制药对所有澳大利亚人的健康益处与原品牌药物相同，它们必须符合与品牌药物相同的严格澳大利亚标准，包括相同的生产要求。

2016年9月15日

根据药物监管的独立审查，澳大利亚可以通过去除重复和低效的流程来简化治疗货物的监管，而不会破坏药品的安全和质量。

2015年关于药品和医疗器械监管专家审查的报告制作了32项建议，其中许多建议将提高监管效率，并提供更及时的患者进入通用和生物仿制药物。

今日卫生部长Sussan Ley的公告是通过通用和生物仿制药物协会（GBMA）欢迎举办了一些这些建议。

GBMA首席执行官Belinda Wood说:“在不损害质量或安全性的情况下，提高监管效率并减轻仿制药和生物仿制药供应商的繁琐负担的举措，有利于患者、纳税人和行业。”

“GBMA高度支持对药品调节的改进，这将导致新的通用和生物仿制药物，流线型行政要求和工业成本降低，”

目前，TGA只需要一年多的时间来评估和批准一种仿制药。减少这段时间将更快地为患者带来新的负担得起的药物，增加医生的治疗选择，并为公共广播公司节省开支。”

“GBMA也欢迎简化药品上市后要求的建议，因为它使TGA流程与受尊敬的国际监管机构保持一致。”

“在澳大利亚治疗货物登记册上取得更改，以更快地进行更改，并且随着较少的红磁带，将确保持续的质量，患者安全性和供应的可负担性药品。”她说。

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2016年7月26日

Brenzys^®是澳大利亚批准的第一批生物素质涅累场，为患有一系列疾病的患者提供替代，实惠的治疗选择，包括类风湿性关节炎，牛皮癣和强直性脊柱炎。

仿制药和生物仿制药协会(GBMA)欢迎治疗药品管理局(TGA)批准Brenzys，并期待其通过药物福利计划(PBS)广泛提供给患者。

“世界各地越来越多地使用生物仿制药，以增加患者获得改变生命的药物的机会，并降低治疗成本。澳大利亚生物仿制药的可用性和PBS上市将大大节省PBS，使更多患者在相同的预算内得到治疗，”GBMA首席执行官Belinda Wood说。

“用辉瑞的垃圾^®（Etanercept）目前每年降低PBS 1.8亿美元，Brenzys的批准引入了澳大利亚市场的重要竞争。正是通过生物仿制性市场进入，PBS上市和竞争，澳大利亚能够解锁BioSimilars提供的全部价值，“

“但是，只有在PBS上列出的PBS上列出了更实惠的生物仿制物，只能实现储蓄，由医生规定并被药剂师分配，”

“GBMA鼓励政府快速追踪其20万美元的生物仿六举措，以提供有关医疗保健专业人员，药剂师和消费者的生物仿制物的基本信息，”她说。

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2016年5月4

2016年预算确认了由非专利药品提供的药品福利计划(PBS)的显著持续节省，并表明政府有意简化药品监管流程。PBS进一步改革的缺席兑现了仿制药和生物仿制药协会(GBMA)与澳大利亚政府在2015年战略协议中的承诺。

“自2007年以来，制药行业经历了一个前所未有的变革时期。在此期间，非专利药品行业一直在通过首先通过竞争，然后通过价格披露，为PBS节省了大量资金，”GBMA主席Allan Tillack说。

他说:“我们很高兴在2016年的预算中确认，GBMA和澳大利亚政府之间的战略协议得到了遵守，F2公式中没有进一步的节约措施。”

预算文件概述了在审查医学和医疗设备规定中实施建议的承诺。GBMA支持改善通用和生物仿制药物的调节，这将导致新的通用和生物仿制药物和生物仿制药物的批准时间更快，流线型行政要求和减少工业成本。

蒂拉克表示:“在不损害质量或安全性的情况下，提高监管效率、减轻仿制药和生物仿制药供应商的行政和成本负担的举措，将使患者、纳税人和行业受益。”

“治疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration)只需要一年多的时间就可以评估和批准一种仿制药。减少这段时间将更快地为患者带来新的负担得起的药物，增加医生的治疗选择，并为公共广播公司节省开支。”

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