GBMA支持药业部门的知识产权,以便及时获得通用和生物仿制药物。但是,GBMA不支持专利制度的战略滥用。
在澳大利亚,知识产权法提供高达25年的新药的专利保护。当专利到期时,公司可以申请为市场带来另一个品牌。这些新的通用和生物仿制品牌引发了药物福利计划(PBS)的节省,并提供消费者有机会选择较低的成本替代品。
知识产权保护应专注于创新的最前沿,而不仅仅被用作拒绝市场进入竞争对手的商业战略。
澳大利亚通用和生物仿制药业依赖于国内政策制定者“在专利人垄断利益和公共利益考虑之间”获得平衡权“。
澳大利亚的局势越来越长,导致澳大利亚普通和生物仿制药发射和制造的持续和不适当的市场进入壁垒,这在我们最近的贸易伙伴中不存在。
澳大利亚公众和澳大利亚政府继续承担延迟澳大利亚可负担得起的药品的费用,并通过失去的机会在澳大利亚建造和利用澳大利亚的世界级制造工厂进行出口市场。
数据独占性和专利有非常不同的目的,不应混淆。
数据排他性与专利制度无关,并不旨在奖励创新。有益创新是专利制度的作用。
数据排他性不会激励创新。相反,数据排他性激励公司将药物引入澳大利亚市场。
药物必须满足严格的安全性和有效标准,以便通过治疗货物管理(TGA)批准。这需要创建和提交详细的“数据”包,以支持TGA在澳大利亚市场批准的申请。发起者公司进行研发并创建原始的详细数据,以便批准其新药。
为了将药物的总成本降低到公众,TGA允许批准普通药物,条件是它们符合严格的监管要求。当TGA交叉检查它以针对发起者提供的原始数据时,需要较少的“数据”。
数据排他性使原始申请人对其准备并提供给TGA的信息/数据具有排他性使用,因为TGA在一段有限时间内不会使用该数据处理另一项上市许可申请。
在澳大利亚,数据排除性阻止了TGA使用初始数据五年从发起药物的批准。